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称符合国标,四药企齐发声

文章作者:中医保健 上传时间:2019-09-03

近日,有媒体报道和转载了《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章,报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”。报道刊发后,引起社会各界关注,几家企业随即开展了产品自检,但自检情况和报道中的检验结果大相径庭。 太极集团、云南白药集团、哈药集团、通药集团回应称,报道中提到的西安国联质量检测技术有限公司是按照工业硫磺检测标准、方法出具的药品检定结论,而这种检测方法不是测定药品、食品中二氧化硫残留量的方法。 据了解,硫黄熏蒸法是我国传统习用的、简便易行的中药材产地初加工方法。《中药材手册》等文献中记载对含淀粉较多的部分中药材(如山药、葛根、白芍等)在产地初加工中采用硫黄熏蒸的方法,有利于干燥,防止褐变、霉变,延长保质期。然而,滥用或过度使用硫黄熏蒸,也可能影响中药材质量,产生安全性风险。 为正确引导、科学规范硫黄熏蒸等药材加工行为,监管部门推进二氧化硫检验方法和限量标准的制定、实施。2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。2013年7月,“关于实施《中国药典》2010版第二增补本的公告”中,规定山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留限量不得超过400mg/kg,其他中药材及饮片中二氧化硫残留限量不得超过150mg/kg。2015年版《中国药典》对中药材规定了硫的限量值,且有检验方法,经过长期验证,对中药材硫限量的检验方法对中成药具有很好的适用性。药典每个中成药标准项下虽无硫残留限量值,但通过中药材限量值折算,并参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定,是可以对中成药硫残留的安全性做出一个科学判断的。 5月7日,太极集团重庆中药二厂回应称,参照2015年版《中国药典》附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法,该公司随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定,结果大致相同,采用《中国药典》方法和国标食品方法测定结果一致。报道中的二氧化硫残留量是药材检验标准的40倍,重庆中药二厂检测的二氧化硫残留量为药材检验标准的0.37倍,结果相差107倍以上,而出现这种偏差完全是检测方法采用不当,没有扣除本底干扰、没有设置合理对照导致。 云南白药集团对报道所提及的“小儿宝泰康颗粒”产品进行了全方位核查,包括药材采购、供应商资质、进厂检测、药品生产等全过程,再次确认公司药品生产完全符合药品生产质量管理规范的要求。 云南白药集团5月9日在其官网发布情况说明,公司按《中国药典》的测定方法对药材、饮片及成品中二氧化硫残留量进行检测,符合国家标准;经云南省食品药品监管局抽样,云南省食品药品检验所检测,“小儿宝泰康颗粒”二氧化硫残留均小于10mg/kg、浙贝母药材小于20mg/kg,远低于药材、饮片国家标准要求小于150mg/kg的标准值。 哈药集团世一堂“金贝痰咳清颗粒”也是报道中提及的产品。5月10日,哈药集团发布澄清公告,世一堂生产的“金贝痰咳清颗粒”是按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售的。经自查,企业从符合药品GMP规定的供应商处采购浙贝母后,严格按照《中国药典》的质量标准进行检测,合格后方可使用。 哈药集团公告称,公司参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法,对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测,检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”的标准。 5月11日,通药集团表示,该公司参照2015年版《中国药典》四部通则“2331二氧化硫残留量测定法”和GB/T5009.34-2003食品标准中二氧化硫残留量的测定方法,分别对橘红丸、润肺止嗽丸两品种的多批产品进行检测,检验结果均小于20mg/kg。另外,经省、市两级食品药品检验部门抽样检测,该公司这两品种二氧化硫残留量均小于20mg/kg,远低于《中国药典》规定的药材、饮片中二氧化硫限量值。 通药集团还表示,该公司所购进的全部中药材包括浙贝母是严格按照《中国药典》规定的方法和限量标准进行检验和控制的,符合标准后投入使用。 重庆中药二厂提出质疑,西安国联质量检测技术股份有限公司出具的橘红丸检验报告(实际为橘红颗粒的报告)存在诸多疑点。重庆中药二厂的产品外包装上具有产品批号、生产日期、有效期等信息,但这份报告中并无产品批号、生产日期、有效期等基本信息。报道中检测的样品状态栏为棕褐色的颗粒,但重庆中药二厂并没有橘红颗粒这个产品。 对于报道中“记者就上述药品硫磺超标问题不久前分别联系上述4家药企采访,并发去了书面采访提纲,但截止到记者发稿时均未收到回复”的说法,云南白药集团表示,至今未收到该报就此事发来的任何采访提纲。“乌龙”报道给社会、给监管部门和企业造成了严重的不良影响,对于这种不负责任的行为,企业表示,将对此保留依法追究其相关责任的权利。

近日,太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称,“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”,文中提及哈药集团股份有限公司世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。

5月10日,哈药集团公告发布澄清说明称,世一堂为哈药集团的分公司,其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。经自查,企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后,严格按照《中国药典》的质量标准进行检测,合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产,购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。

在此次争议中,争论焦点在于检测依据及检测方法的使用。媒体报道显示,出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。其检验的依据为 GB3150-2010,检测方法为 GB/T2449-2006。哈药集团公告称,上述机构的检验依据及检验方法“适用于食品添加剂中的硫磺检测,而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。”

哈药集团表示,世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法,对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测,检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。

公告中称,2015 年,世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入 664 万元,此产品收入金额占公司营业收入的比重较小,对公司生产经营无重大影响。 公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控,提高产品质量,保障消费者的用药安全。

世一堂曾多次卷入争议,2014年12月和2016年2月,世一堂椴树蜜样品抽检不合格,被地方及国家食药总局通报;2015年6月,世一堂银杏叶分散片有15批次不合格,被国家食药总局要求停止销售并召回产品。

用硫磺熏蒸加工和储藏中药材来源已久,也是相关法规中允许有限使用的一种加工办法。原有目的是为了防虫、防霉、增白、便于干燥。在诸多“烘干”选择中,硫磺熏蒸是最简便低廉的办法,硫磺对螨虫有选择性毒性,可以选择性杀螨,硫磺熏蒸的中药材可以延长保质期,有利于药材的保存,因此在中药加工储藏领域,被广泛使用。

附公告全文

哈药集团股份有限公司澄清公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、媒体报道情况

近日,有媒体报道和转载了题为《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章,报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”,文中提及哈药集团世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。就媒体报道事宜,公司立即进行核查,现将有关情况说明如下:

二、公司澄清说明

1、世一堂为哈药集团股份有限公司的分公司,其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。经自查,企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后,严格按照《中国药典》的质量标准进行检测,合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产,购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。

2、报道显示,出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。其检验的依据为GB3150-2010,检测方法为GB/T2449-2006,适用于食品添加剂中的硫磺检测,而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。

3、世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法,对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测,检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中 “药材及饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。

4、2015年,世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入664万元,此产品收入金额占公司营业收入的比重较小,对公司生产经营无重大影响。

公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控,提高产品质量,保障消费者的用药安全。公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二零一六年五月十日

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